Более двух третей отрицательных случаев вакцинации против COVID-19 связаны с эффектом плацебо.

Треть участников клинических испытаний, не получавших никакой вакцины, сообщили о системных обратимых симптомах, таких как головная боль и утомляемость.

Эффект плацебо — это явление, которое, как известно, улучшает физическое или психическое здоровье человека после лечения без фармакологической пользы — например, сахарной пилюли или шприца, наполненного физиологическим раствором. Хотя биологические, психологические и генетические основы эффекта плацебо изучены недостаточно, некоторые теории указывают на ожидания как на главную причину, а другие утверждают, что бессознательные факторы, встроенные в отношения между пациентом и врачом, автоматически уменьшают выраженность симптомов. Иногда могут навредить и эффекты плацебо — так называемый «эффект ноцебо» возникает, когда человек испытывает неприятные побочные эффекты после приема немедикаментозного лечения. Та же самая сахарная таблетка вызывает тошноту, а шприц, наполненный физиологическим раствором, приводит к усталости.

В новом метаанализе плацебо-контролируемой рандомизации COVID-19 Исследователи из Медицинского центра Beth Israel Deaconess (BIDMC) провели испытания вакцины, сравнив частоту побочных эффектов, о которых сообщили участники, получившие вакцину, с частотой побочных эффектов, о которых сообщили те, кто получил инъекцию плацебо, не содержащую вакцину. В то время как ученые обнаружили, что значительное число участников испытаний, получивших вакцину, сообщили о побочных эффектах, почти треть участников, получивших плацебо, также сообщили по крайней мере об одном нежелательном явлении, при этом головные боли и усталость были более распространенными. Результаты команды опубликованы в Сеть JAMA открыта.

«Нежелательные явления после приема плацебо часто встречаются в рандомизированных контролируемых исследованиях», — сказала ведущий автор Джулия В. Хаас, доктор медицинских наук, исследователь программы исследований плацебо BIDMC. «Сбор систематических данных об ответах ноцебо в испытаниях вакцин важен для вакцинации против COVID-19 во всем мире, особенно потому, что беспокойство по поводу побочных эффектов является причиной нежелания вакцинироваться».

Хаас и его коллеги проанализировали данные 12 клинических испытаний вакцин против COVID-19. 12 испытаний включали сообщения о побочных эффектах от 22 578 плацебо и 22 802 реципиентов вакцины. После первой инъекции более 35 процентов получателей плацебо испытали системные побочные эффекты — симптомы, затрагивающие все тело, такие как лихорадка — с головной болью и усталостью, наиболее распространенными у 19,6 процента и 16,7 процента соответственно. Шестнадцать процентов получателей плацебо сообщили по крайней мере об одном локальном событии, таком как боль в месте инъекции, покраснение или отек.

По сравнению с первой инъекцией у 46% реципиентов возникло по крайней мере одно системное нежелательное явление, а две трети сообщили по крайней мере об одном локальном нежелательном явлении. В то время как эта группа получала фармакологически эффективное лечение, по крайней мере, некоторые из ее нежелательных явлений приписываются плацебо — или в данном случае эффекту ноцебо — поскольку многие из этих эффектов также наблюдались в группе плацебо. Анализ Хааса и его коллег показал, что на ноцебо приходится 76 процентов всех побочных эффектов в группе вакцинации и почти четверть всех зарегистрированных местных эффектов.

После второй дозы нежелательные явления в группе плацебо снизились до 32 процентов для любых системных явлений и до 12 процентов для любых местных эффектов. Напротив, участники, получившие вакцину, сообщили о большем количестве побочных эффектов: 61% сообщили о системных побочных эффектах и ​​73% сообщили о местных побочных эффектах. Исследователи подсчитали, что ноцебо является причиной примерно 52 процентов зарегистрированных побочных эффектов после второй дозы. Хотя причина такого относительного снижения эффектов ноцебо не может быть подтверждена, исследователи полагают, что более высокий уровень побочных эффектов в группе вакцинации в первый раз мог заставить участников ожидать большего во второй раз.

сказал старший автор Тед Дж. Капчук, директор программы по изучению плацебо и лечению в BIDMC и профессор медицины в Гарвардской медицинской школе. «Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что этот тип информации может привести к тому, что люди ошибочно припишут обычные, повседневные фоновые ощущения как возникающие из-за вакцины, или вызовут тревогу и тревогу, которые заставят людей проявлять повышенную бдительность к физическим ощущениям в связи с неблагоприятными событиями».

Капчук и его коллеги известны большим и постоянно растущим объемом данных, свидетельствующих о том, что полное воздействие плацебо, которое он называет «открытым плацебо», может на самом деле улучшать распространенные хронические заболевания без каких-либо ноцебо-эффектов. В то время как некоторые исследователи считают, что информирование пациентов о побочных эффектах может причинить вред, Капчук считает этически необходимым полностью информировать участников о потенциальных побочных реакциях на вакцины.

«Медицина основана на доверии, — сказал Капчук. «Наши результаты позволяют нам предположить, что информирование общественности о возможном ответе ноцебо может помочь уменьшить опасения по поводу вакцины против COVID-19, что может уменьшить колебания в отношении вакцинации».

Ссылка: «Частота нежелательных явлений в плацебо-группах испытаний вакцины против COVID-19», 18 января 2022 г., доступно здесь. Сеть JAMA открыта.

Соавторами являются Сара Баллоу, доктор философии, и Джон Келли, доктор философии в BIDMC; Фредерик Л. Бендер, магистр искусств, Марсель Вильгельм, доктор философии, и Винфрид Рив, доктор философии из Университета Филипс в Марбурге; и Франклин Дж. Миллер, доктор философии из Медицинского колледжа Вейла Корнелла.

Эта работа была частично поддержана стипендией Немецкой службы академических обменов (Deutscher Akademischer Austauschdienst, DAAD) для постдокторантуры компании Haas.